Νέα μελέτη δημοσιευμένη στο The Lancet δείχνει υπεροχή του τριπλού συνδυασμού μπεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου σε ασθενείς με ΧΑΠ
Ο όμιλος Chiesi ανακοίνωσε τη δημοσίευση της μελέτης TRIBUTE στο The Lancet. Η μελέτη συνέκρινε το μικροσωματιδιακό τριπλό συνδυασμό μπεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης/γλυκοπυρρονίου* 87/5/9 mcg με το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου** 110/50 mcg, στη μείωση των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας. Επιπλέον της επίτευξης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (ανωτερότητα), τα ευρήματα της μελέτης κατέδειξαν την υπεροχή του μικροσωματιδιακού τριπλού συνδυασμού της Chiesi έναντι του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου στις παραμέτρους της πνευμονικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής. Η θεραπεία με τον μικροσωματιδιακό τριπλό συνδυασμό της Chiesi εμφάνισε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου.
* εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές/β2-αδρενεργικός διεγέρτης μακράς δράσης/μουσκαρινικός ανταγωνιστής
**β2-αδρενεργικός διεγέρτης μακράς δράσης/μουσκαρινικός ανταγωνιστής
‘’Η παρούσα μελέτη συνδράμει στην προσθήκη δεδομένων, τα οποία έλειπαν από τη διαχείριση της ΧΑΠ, καταδεικνύοντας το όφελος της προσθήκης ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε ασθενείς που αναφέρουν παροξύνσεις της νόσου παρόλο που λαμβάνουν αγωγή διπλής βρογχοδιαστολής. Οι παροξύνσεις αποτελούν ένα σημαντικό στοιχείο έκβασης, με ανάλογες επιπτώσεις στη συνολική κατάσταση των ασθενών με ΧΑΠ. H έκθεση της GOLD του 2018 αναφέρει πως οι παροξύνσεις της ΧΑΠ αποτελούν σημαντικά συμβάντα τα οποία επηρεάζουν τη διαχείριση της ΧΑΠ, καθώς έχουν αρνητική επίπτωση στην κατάσταση της υγείας, στη συχνότητα των νοσηλειών και των επανεισαγωγών καθώς και στην εξέλιξη της νόσου. Υπογραμμίζεται η σημαντικότητα της πρόληψης των παροξύνσεων καθώς έχει αποδειχθεί πως οι παροξύνσεις της ΧΑΠ επιβαρύνουν την εξέλιξη της νόσου και όταν ένας ασθενής με ΧΑΠ παρουσιάζει παρόξυνση, αυτό επιφέρει αυξημένη προδιάθεση για ένα επόμενο συμβάν. Επίσης, οι παροξύνσεις επιταχύνουν την προοδευτική έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας στους ασθενείς με ΧΑΠ και η συχνότητα εμφάνισης τους αναγνωρίζεται ως βασική συνιστώσα για τον χαρακτηρισμό των ασθενών με ΧΑΠ. Συνεπώς, η πρόληψη και η αντιμετώπιση των παροξύνσεων της ΧΑΠ (κυρίως των μέτριων και σοβαρών) αποτελούν τον κύριο στόχο των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης. Πιστεύω ότι τα αποτελέσματα της TRIBUTE μπορεί να επηρεάσουν τη μελλοντική διαχείριση και θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ ’’ δήλωσε ο Stefano Petruzzelli, επικεφαλής του τμήματος Kλινικής Aνάπτυξης του ομίλου Chiesi.
Στη μελέτη TRIBUTE το κύριο καταληκτικό σημείο επετεύχθη, με μία σημαντική μείωση 15% στο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων με το μικροσωματιδιακό τριπλό συνδυασμό έναντι του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου (μίας αποτελεσματικής και ευρέως χρησιμοποιούμενης αγωγής για τη ΧΑΠ). Επιπλέον και προς υποστήριξη του αποτελέσματος του κύριου καταληκτικού σημείου, ο μικροσωματιδιακός τριπλός συνδυασμός υπερείχε του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, στα αποτελέσματα της πνευμονικής λειτουργίας και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (St.George Respiratory Questionnaire).
Τα δεδομένα αυτά θα παρουσιαστούν και στο Ετήσιο Συνέδριο του 2018 της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS) στο Σαν Ντιέγκο των ΗΠΑ.
Σχετικά με την TRIBUTE
H TRIBUTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3b. Συμπεριέλαβε 1534 ασθενείς και διεξήχθη σε 187 κέντρα σε 18 χώρες. Η μελέτη αυτή ήταν η πρώτη που συνέκρινε μία τριπλή θεραπεία σε μία συσκευή με έναν διπλό συνδυασμό βρογχοδιασταλτικών σε μία συσκευή, στη μείωση των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων.
Σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό μπεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης/γλυκοπυρρονίου
Ο μικροσωματιδιακός τριπλός συνδυασμός της Chiesi, σε δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση, είναι ένας τριπλός συνδυασμός σταθερής δόσης ICS/LABA/LAMA χορήγησης δις ημερησίως και είναι εγκεκριμένος από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως «θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως βαριά χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-διεγέρτη μακράς δράσης (για την επίδραση στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων βλ. παράγραφο 5.1.)
Σχετικά με τον Όμιλο Chiesi
Έχοντας την έδρα της στην Πάρμα της Ιταλίας, η Chiesi Farmaceutici είναι ένας διεθνής όμιλος προϊόντων υγείας με επίκεντρο την έρευνα, με εμπειρία άνω των 80 ετών στη φαρμακευτική βιομηχανία και με παρουσία σε 26 χώρες. Η Chiesi ερευνά, αναπτύσσει και θέτει σε κυκλοφορία καινοτόμα φάρμακα των παθήσεων του αναπνευστικού καθώς και άλλων ειδικών και σπάνιων παθήσεων. Διαθέτει τμήμα έρευνας & ανάπτυξης με έδρα στην Πάρμα (Ιταλία) και έχει συνενωθεί με άλλα 6 τμήματα έρευνας & ανάπτυξης στη Γαλλία, τις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σουηδία και τη Δανία, με σκοπό την προαγωγή των προγραμμάτων της Chiesi στο πεδίο των προκλινικών και κλινικών μελετών. Η Chiesi απασχολεί περισσότερα από 5.000 άτομα, από τα οποία τα 560 απασχολούνται αποκλειστικά για δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης.
